Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) a emis noi recomandări de restricționare a utilizării substanțelor de contrast care conțin gadoliniu, precum și recomandări de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru alte substanțe din aceeași categorie, potrivit comunicatului oficial al agenției. Substanțele de contrast pe bază de gadolinium se administrează în cazul pacienților supuși tehnicilor de imagistică medicală, pentru a îmbunătăți calitatea imaginii obținute prin RMN.
Gadoliniul, un metal rar
Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a confirmat, în urma unui proces de reevaluare demarat în martie 2016, că există riscul de acumulare a gadoliniului în țesutul cerebral și în alte țesuturi. Gadoliniul este un element chimic din categoria metalelor rare, având simbolul Gd și numărul 64 în tabelul lui Mendeleev. Imagistica prin RMN se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unor imagini RMN mai clare.
EMA a reevaluat următoarele substanțe de contrast ce conțin gadoliniu: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Substanțele de contrast care vor fi suspendate, restricționate sau menținute
Se vor suspenda autorizațiile de punere pe piață pentru următoarele substanțe de contrast cu administrare intravenoasă: gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă.
Substanţele de contrast cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic se pot utiliza în continuare în imagistica hepatică, deoarece acestea sunt preluate de ficat și reprezintă o necesitate importantă de diagnosticare. În plus, acidul gadopentetic administrat intra-articular se poate utiliza în continuare în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadoliniu administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută.
O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadoliniu, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol), sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare de gadoliniu față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea corespunzătoare a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare.
„Ca măsură de precauție, medicii nu vor mai utiliza anumite substanțe de contrast intravenoase, iar alte substanțe de contrast se vor utiliza numai în situația în care nu există alte alternative (de exemplu pentru imagistica hepatică)”, se precizează în comunicatul EMA. „În situația în care este necesară imagistica medicală, medicul va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține o imagine clară.”
Dovezi ale acumulării substanțelor de contrast în organism
După administrare, substanțele de contrast pe bază de gadoliniu sunt sau ar trebui să fie eliminate în mare parte pe cale renală. Dar există studii care au indicat posibilitatea acumulării de gadoliniu în țesutul cerebral și în alte țesuturi, inclusiv în ficat, rinichi, mușchi, piele și oase. Potrivit studiilor, pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează substanțe de contrast cu gadoliniu sunt expuși riscului de a dezvolta o boală gravă numită fibroză sistemică nefrogenică. Alte studii efectuate în SUA avertizează că gadoliniul se acumulează și poate persista în organism, inclusiv în creier, în cazul administrărilor repetate.
Documentul EMA precizează că „existența depozitelor de gadoliniu din creier au fost confirmate prin spectrofotometrie de masă, iar intensitatea semnalului din creier este crescută”, dar „acumularea de gadoliniu în creier nu a fost asociată cu apariția de efecte adverse neurologice”.
Recomandări către profesioniști și pacienți
Reprezentanții EMA susțin că profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați cu privire la reevaluarea substanțelor de contrast cu gadoliniu. Iar pacienților li se recomandă să adreseze medicilor orice întrebare referitoare la procedura de imagistică.
Recomandările finale vor fi transmise Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Surse:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/gadolinium_contrast_agents_31/Opinion_provided_by_Committee_for_Medicinal_Products_for_Human_Use/WC500231824.pdf
www.anh-usa.org/mris-fda-asleep-at-the-wheel/
www.anh-usa.org/mris-what-your-doctor-may-not-warn-you-about/
